Минздрав утвердил правила игры: как БАД будут допускать к врачебным назначениям

С сентября 2025 года врачи получили право назначать биологически активные добавки (БАД) пациентам при наличии медицинских показаний. Однако до сих пор этот механизм оставался декларативным из-за отсутствия утвержденного перечня добавок. Минздрав России подготовил проект постановления Правительства, который детально регламентирует порядок формирования «белого списка» БАД, требования к доказательной базе и жесткий постмаркетинговый контроль.

В случае принятия документ вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года.

Кого допустят в «медицинский» перечень?

В перечень БАД, которые врачи смогут легально назначать пациентам, смогут попасть только те добавки, которые одновременно соответствуют двум строгим критериям:

1. Зарегистрированы в Едином реестре специализированной пищевой продукции (в порядке ТР ТС 021/2011).
2. Имеют код товара и зарегистрированы в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (системе обязательной маркировки).

При этом в перечне будут указываться не просто названия добавок, но и конкретные биологически активные вещества (БАВ), оказывающие доказанное положительное влияние на здоровье, а также медицинские показания (заболевания или состояния) для их применения.

Межведомственная комиссия: состав и регламент

Ключевым фильтром станет межведомственная комиссия при Минздраве. Согласно проекту, в ее базовый состав войдут 10 представителей профильных ведомств:

• Минздрав России — 4 представителя (включая председателя и секретаря);
• Роспотребнадзор — 2 представителя;
• Минпромторг, Минсельхоз, ФАС и Росздравнадзор — по 1 представителю от каждого ведомства.

Примечание: К работе комиссии без права голоса смогут привлекаться главные внештатные специалисты Минздрава, ученые и представители медицинских и фармацевтических организаций.

Регламент работы:

• Заседания проводятся не чаще двух раз в год (ориентировочно до 25 марта и до 25 сентября).
• Заявки от производителей должны поступать до 5-го числа первого месяца соответствующего квартала.
• Для принятия решения необходим кворум (более 50% членов), а само решение принимается квалифицированным большинством — двумя третями голосов.
• Итоговые предложения комиссии носят рекомендательный характер. После подписания протокола у Минздрава есть 60 календарных дней на официальное утверждение перечня.

Пакет документов: что придется доказать производителю

Чтобы БАД попала на рассмотрение комиссии, изготовитель (или его представитель по договору) должен подать в Минздрав исчерпывающий пакет документов, состоящий из 6 блоков:

1. Регистрационные данные: копия документа о госрегистрации, выписка из Реестра и данные о качественном и количественном составе.
2. Подтверждение безопасности (критически важно): протоколы испытаний, подтверждающие отсутствие в составе незаявленных активных фармацевтических субстанций (или их превышение). Испытания должны быть проведены в подведомственных Минздраву или Росздравнадзору организациях не ранее чем за 3 месяца до подачи заявки.
3. Данные о маркировке: сведения из системы мониторинга с указанием кода товара.
4. Обоснование эффективности: данные о БАВ, их доказанном влиянии на здоровье и взаимодействии с пищей или лекарствами.
5. Схема применения: показания, дозировка, режим и длительность приема, возрастные категории.
6. Доказательная база (на выбор заявителя):
• наличие тезисов-рекомендаций по применению БАД/БАВ в утвержденных клинических рекомендациях;
• публикации научных исследований в базах РИНЦ, журналах «Белого списка» или международных системах цитирования;
• результаты собственных клинических испытаний или наблюдений.

Экспертная оценка: 30 дней глубокого анализа

Поданный пакет направляется в подведомственную Минздраву организацию. На экспертную оценку отводится не более 30 рабочих дней.

Эксперты будут проверять не только бумаги, но и суть:

• Соответствие БАД критериям качества (утверждены Постановлением Правительства РФ от 13.04.2026 № 398).
• Подлинность и убедительность информации об эффективности.
• Состав (включая вспомогательные компоненты) на наличие веществ, способных оказывать воздействие за рамками заявленного терапевтического действия.
• Обоснованность схемы применения для конкретного заболевания.
• Дополнительно: эксперты будут формировать независимый обзор научной литературы, чтобы подтвердить или опровергнуть заявленную эффективность.

Постмаркетинговый контроль и «ловушки» для производителей

Попадание в перечень — это не финал, а начало строгого контроля. Проект постановления вводит обязательные постмаркетинговые испытания.

• Сроки и соглашения: В течение 5 рабочих дней после издания приказа о включении БАД в перечень производитель должен подать заявление на заключение соглашения о проведении испытаний. Само соглашение заключается в срок до 1 месяца.
• Периодичность: Выборочная оценка партий БАД, находящихся в обороте, будет проводиться один раз в три года. Образцы предоставляются производителем.
• Жесткие санкции: Если в ходе проверок в БАД обнаружат незаявленные фармацевтические субстанции, либо если производитель уклонится от заключения соглашения и не предоставит образцы, экспертная организация в течение 5 дней сообщит об этом в Минздрав. Итогом станет немедленное исключение БАД из перечня.

Уникальное основание для исключения

Проект содержит важнейший пункт (п. 17, пп. 4), защищающий рынок лекарственных препаратов. БАД будет исключена из перечня, если будет зарегистрирован лекарственный препарат с установленной разовой терапевтической дозой БАВ, которая равна или превышает допустимую величину для БАД, установленную ТР ТС 021/2011. Это правило не позволит добавкам маскироваться под лекарства с высокими дозировками активных веществ.

Резюме для рынка: Новый проект постановления фактически разделяет рынок БАД на две категории: обычные добавки для розничной продажи и добавки с доказанной эффективностью и безопасностью, интегрируемые в систему здравоохранения. Для добросовестных производителей это открывает новые возможности для продвижения через врачебное сообщество. Однако цена входа будет высока: рынок ждет тотальная зачистка от добавок со скрытыми фармацевтическими субстанциями, а также жесткая конкуренция с зарегистрированными лекарственными препаратами за дозировки активных веществ.

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

т. 8-928-36-40-40-2