Трансграничная передача генетических данных: новые правила, исключения и требования био безопасности

15 июня 2026 года Правительство РФ утвердило Постановление № 750, которое детализирует порядок передачи генетических данных человека за пределы территории России. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Новые правила устанавливают баланс между развитием международной научной и медицинской кооперации и обеспечением биологической безопасности страны. Разобрали, кому, какие данные и в каком порядке можно передавать зарубежным партнерам, а когда требуется специальное разрешение Межведомственной комиссии.

Общее правило: Межведомственная комиссия

По общему правилу, передача генетических данных за рубеж (в целях и случаях, предусмотренных ст. 13.1 и 13.2 ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности») требует получения разрешения Межведомственной комиссии.

Комиссия формируется из представителей ключевых ведомств и научных центров: Аппарата Правительства, Минздрава, МИД, Минобрнауки, ФСБ, ФМБА, Роспотребнадзора, ФСТЭК, РАН, МГУ, СПбГУ и НИЦ «Курчатовский институт». Возглавляет Комиссию Заместитель Председателя Правительства РФ, курирующий здравоохранение. Организационное обеспечение возложено на ФМБА России.

Важно: плата за выдачу разрешения Комиссией не взимается.

Когда разрешение Комиссии НЕ требуется?

Правительство предусмотрело ряд исключений, позволяющих избежать бюрократических процедур. Разрешение Комиссии не требуется, если передача осуществляется в следующих целях:

1. Оказание медпомощи конкретному пациенту

• Использование международных баз данных российскими медорганизациями (при наличии медлицензии) для постановки диагноза и выбора тактики лечения.
• Аннотирование обезличенных данных через онлайн-сервисы для уточнения диагноза.
• Депонирование данных HLA-типирования в международных базах в области гематологии и трансплантологии.
• Работа с данными конкретного пациента на локальных устройствах врача-генетика.
• Передача биоматериала или данных для получения «второго мнения» за рубежом.

2. Разработка лекарств и БКП (биомедицинских клеточных продуктов) для конкретного пациента

• Использование международных баз для анализа частот аллелей и дизайна генотерапевтических препаратов.
• Анализ результатов доклинических и клинических исследований.
• Использование международных биоинформатических платформ.

3. Международное сотрудничество

• В рамках международных договоров РФ и ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».
• Для публикации научных результатов (за исключением результатов популяционных генетических и/или иммунологических исследований).

Обратите внимание: Передачу данных в медицинских и фармацевтических целях (пункты 1 и 2) вправе осуществлять только физические и юридические лица, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Передача данных популяционных генетических исследований

Наибольший интерес и вопросы у научного сообщества вызывала судьба данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований. Правила предусматривают два сценария их передачи за рубеж.

Сценарий 1. Публикация сводных (агрегированных) данных — Уведомительный порядок

Если ученые публикуют научные или научно-технические результаты, содержащие только сводные показатели и модели (математические, статистические или аналитические преобразования), которые не позволяют идентифицировать конкретных лиц, передача допускается с уведомлением Комиссии.

Алгоритм действий:

1. Заявитель направляет уведомление по установленной форме (Приложение № 2) с приложением копий планируемой публикации.
2. Срок направления: не позднее чем за 20 рабочих дней до запланированной передачи.
3. Комиссия рассматривает уведомление до 15 рабочих дней.
4. Если Комиссия выявит риски нарушения прав граждан РФ или угрозы биологической безопасности, она направит решение о необходимости доработки публикации. В таком случае передача данных не допускается.
5. При повторном направлении доработанной публикации процедура рассмотрения повторяется.

Сценарий 2. Исключительные случаи — Разрешительный порядок

Передача данных популяционных исследований, не подпадающая под критерии публикации сводных показателей (Сценарий 1), допускается только в исключительных случаях на основании прямого решения Комиссии.

Алгоритм действий:

1. Заявитель подает заявление по форме (Приложение № 3) на бумажном или электронном носителе.
2. Комиссия рассматривает заявление 15 рабочих дней, оценивая полноту сведений и риски. При необходимости Комиссия может запросить доп. материалы (срок рассмотрения будет продлен).
3. Основания для отказа:
• представление недостоверных сведений или сведений не в полном объеме;
• наличие рисков нарушения прав и законных интересов граждан РФ;
• наличие рисков для биологической безопасности РФ.

Ключевое требование: Обязательное обезличивание

Независимо от того, по какому сценарию (уведомительному или разрешительному) осуществляется передача данных популяционных и иммунологических исследований, передаваемые генетические данные в обязательном порядке должны быть представлены в обезличенной форме.

 

Новые правила не закрывают Россию от мировой науки и медицины, но вводят жесткий фильтр на уровне био безопасности. Медицинским организациям и фармкомпаниям, работающим с конкретными пациентами, действовать станет проще — им не нужно ждать разрешения Комиссии. Однако научным центрам, занимающимся популяционной генетикой, придется перестроить внутренние процессы: заранее закладывать 20 рабочих дней на уведомление Комиссии при подготовке статей к публикации в международных журналах и тщательно следить за качеством обезличивания данных.

 

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

т. 8-928-36-40-40-2