Новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий: ключевые изменения с 17 июня 2026 года

8 июня 2026 года Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин подписал Постановление № 708, которым вносятся существенные изменения в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. № 1650).

Документ направлен на дальнейшую цифровизацию процессов, снижение административной нагрузки на бизнес и ускорение процедур взаимодействия с регулятором. Новые правила уже вступили в силу 17 июня 2026 года.

Ниже представили подробный разбор ключевых нововведений для производителей и импортеров медицинских изделий.

1. Уточнение требований к визуальным материалам и эксплуатационной документации

Постановление детализирует требования к материалам, предоставляемым для внесения сведений в Реестр, что позволит минимизировать количество возвратов заявок из-за формальных несоответствий:

• Фотографические изображения изделий: теперь четко регламентировано, что должны предоставляться цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его моделей (марок), а также принадлежностей, необходимых для применения изделия по назначению. Минимальный размер изображений установлен на уровне 18 х 24 сантиметра.
• Маркировка и упаковка: для медицинских изделий, произведенных за пределами Российской Федерации, обязательными становятся цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст как оригинальной маркировки, так и дополнительной маркировки на русском языке.
• Программное обеспечение: для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, введены отдельные требования: необходимо предоставлять цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса ПО (также размером не менее 18 х 24 см), а также изображения маркировки и упаковки (при их наличии).
• Эксплуатационная документация: состав электронного образа эксплуатационной документации расширен. Теперь он в обязательном порядке должен включать инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
• Исключение избыточных требований: подпункт, ранее обязывавший предоставлять электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие для внесения в Реестр, признан утратившим силу. Это снижает объем загружаемых документов и упрощает процедуру.

2. Актуализация процедуры изменения вида медицинского изделия

Внесены уточнения в порядок действий при изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации. Теперь внесение соответствующих сведений в Реестр осуществляется в строгом соответствии с положениями пункта 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684. Это обеспечивает единообразие и преемственность регуляторных процедур.

3. Полная цифровизация и ускорение выдачи выписок из Реестра

Наиболее значимые изменения коснулись административных регламентов взаимодействия Росздравнадзора с заявителями и заинтересованными лицами:

• Мгновенная выдача выписок: срок предоставления выписки из Реестра радикально сокращен. Если ранее регламент предусматривал срок «в течение 5 рабочих дней со дня поступления запроса», то теперь выписка формируется и предоставляется в день поступления запроса.
• Исключительно электронный документооборот: из текста Правил исключены упоминания о возможности подачи запросов «в произвольной форме на бумажном носителе» или через «почтовое отправление». Это означает полный переход на электронный формат взаимодействия.
• Каналы получения ответа: запросы принимаются, а ответы на них предоставляются исключительно через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) или официальный сайт ведомства (Росздравнадзора).
• Внедрение QR-кодов для верификации: для повышения прозрачности и удобства проверки подлинности документов, на каждую выписку из Реестра теперь наносится QR-код. Сканирование этого кода обеспечивает мгновенный переход на страницу в сети «Интернет», содержащую актуальные сведения из Реестра, что исключает риски использования поддельных документов.

Резюме для бизнеса

Вступление в силу Постановления № 708 знаменует собой очередной шаг к созданию «регуляторной гильотины 2.0» в сфере обращения медицинских изделий. Производителям и импортерам необходимо:

1. Проверить и актуализировать пакеты визуальных материалов (фотографии, макеты этикеток), убедившись в их соответствии новым требованиям по размеру (от 18 х 24 см) и содержанию.
2. Гарантировать наличие инструкций по применению или руководств по эксплуатации в составе электронных образов эксплуатационной документации.
3. Полностью перейти на использование электронных сервисов (ЕПГУ, сайт Росздравнадзора) для оперативного получения выписок из Реестра, которые теперь выдаются в день обращения и защищены QR-кодом.

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/
e-mail: miso.nmo@mail.ru
группа в ВК https://vk.com/misokmv
группа в ОК https://ok.ru/group/61867067375743
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz
оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv
т. 8-989-992-90-26