Электронный документооборот в медицине-2026: новые требования Минздрава к подписям, оцифровке и фармацевтическим организациям (Приказ № 209н)

Минздрав России утвердил новый Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов (приказ от 25 марта 2026 г. №209н). Документ вступает в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года, заменяя собой устаревший приказ № 947н от 2020 года.

Главный тренд обновлений – унификация требований и расширение сферы действия правил.

Разбираем ключевые изменения и ниже приводим чек-лист действий для медицинских и фармацевтических организаций.

 

1. Кого теперь касаются новые правила?

Ранее фармацевтические организации и их сотрудники в контексте электронного документооборота упоминались фрагментарно. Теперь требования приказа официально распространяются на фармацевтических работников и аптеки.

Порядок применяется к медицинским и фармацевтическим организациям в случае принятия ими локального решения о переходе на ведение документации в электронной форме. Важно: переход на электронный документооборот (ЭДО) является добровольным, но, если организация приняла такое решение, она обязана строго соблюдать все прописанные в приказе технические и юридические нормы.

 

2. Новые требования к электронной подписи (ЭП)

Формирование и подписание электронных медицинских документов (ЭМД) теперь строго регламентировано.

• Формат подписи: ЭМД должен подписываться с формированием контейнера электронной подписи в формате CMS (Cryptographic Message Syntax). Это требование обеспечивает проверку подписи и целостность данных в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
• Кто подписывает: документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) медицинского или фармацевтического работника, который его сформировал. Если в создании документа участвовало несколько специалистов, каждый из них подписывает его своей УКЭП.
• Двойная подпись: если бумажный аналог документа подлежал заверению печатью организации, то его электронная версия должна быть подписана не только УКЭП работника, но и УКЭП руководителя медицинской или фармацевтической организации (либо уполномоченного лица).
• Исключения для медицинских записей: электронные медицинские записи (например, формируемые в ходе оказания помощи без оформления полноценного документа, записи в журналах на основе ЭМД или данные, полученные в автоматическом режиме от медизделий) могут оформляться с использованием любого вида электронной подписи, если их бумажный аналог не требовал подписи врача или печати организации.

 

3. Обновленный вид отметки об электронной подписи

Минздрав изменил визуальное отображение факта подписания документа. При формировании бумажной копии или отображении документа в системе отметка об ЭП должна строго соответствовать новым правилам (п. 29–31 Приказа):

1. В верхней части отметки теперь обязательно размещается текст: «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ» (ранее использовалась формулировка «ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ»).
2. В нижней части отметки (на отдельных строках друг под другом) указываются сведения о сертификате ключа проверки:
• «Сертификат:» и номер сертификата.
• «Владелец:» фамилия и инициалы владельца (или наименование юрлица).
• «Действителен: с [дата начала] по [дата окончания]».

 

4. Упрощенный порядок оцифровки и выдачи бумажных копий

Процесс перевода бумажных документов в электронный вид стал более гибким:

• Оцифровка: работник организации просто преобразовывает бумажный документ в электронную форму путем сканирования и обеспечивает его хранение и предоставление в соответствии с Порядком. Уточнение об обязательной выдаче бумажной копии в день личного обращения пациента из текста убрано.
• Выдача копий: если пациент или госорган запрашивает бумажную копию ЭМД, организация обязана изготовить ее за свой счет.
• Запрет на правки: в бумажной копии электронного документа категорически не допускаются рукописные изменения. Она должна в точности соответствовать электронному оригиналу и содержать корректную отметку об ЭП, удостоверенную подписью уполномоченного сотрудника.
• Сроки: Сроки предоставления таких копий регулируются приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 789н (для госорганов – в течение 10 дней, если иное не установлено законом).

 

5. Регистрация в РЭМД: правило одного дня

Важное требование, о котором часто забывают: электронные медицинские документы, подлежащие регистрации в Федеральном реестре электронных медицинских документов (РЭМД), должны быть направлены на регистрацию в течение одного рабочего дня со дня их формирования. При внесении исправлений создается новая версия документа, которая также подлежит регистрации.

 

Чек-лист: что сделать организации уже сейчас (до 1 сентября 2026 г.)

Чтобы избежать рисков признания электронных документов недействительными и возможных штрафов, руководителям и IT-отделам необходимо предпринять следующие шаги:

1. Провести IT-аудит: убедитесь, что ваша медицинская информационная система (МИС) или система электронного документооборота поддерживает формирование контейнера электронной подписи в формате CMS.
2. Обновить шаблоны документов: перенастройте шаблоны вывода на печать и отображения в интерфейсе так, чтобы отметка об электронной подписи содержала новую формулировку «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ» и все требуемые реквизиты сертификата (номер, владелец, срок действия).
3. Актуализировать локальные нормативные акты (ЛНА): пересмотрите и утвердите новый внутренний порядок оцифровки бумажных документов, а также перечень форм ЭМД и лиц, имеющих право их подписывать.
4. Включить фармацевтический персонал: если при медицинской организации работает аптека или фармацевтический склад, распространите новые требования на фармацевтических работников, обеспечьте их УКЭП и внесите сведения о них в Федеральный регистр медработников ЕГИСЗ.
5. Обучить сотрудников: разъясните персоналу новые правила сканирования, запрета на рукописные правки бумажных копий и строгих сроков регистрации документов в РЭМД.

 

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

т. 8-928-36-40-40-2