Федеральный надзор за обращением медизделий: разбор новых проверочных листов и чек-листов для самопроверок Приказ № 662

 

Приказ Росздравнадзора от 22 июля 2026 г. № 662 (зарегистрирован в Минюсте России 19 августа 2026 г.)

Росздравнадзор актуализировал контрольно-надзорную деятельность в сфере обращения медицинских изделий (МИ). Ведомство утвердило новые формы проверочных листов, которые территориальные органы будут использовать при осуществлении федерального государственного контроля (надзора).

Прежние формы, утвержденные приказом от 10.01.2022 № 1 (с изменениями от 17.09.2025 № 5169), признаны утратившими силу. Рынок переходит на новые стандарты проверок, опирающиеся на свежую нормативную базу 2025–2026 годов.

  

7 направлений нового надзора: что именно будут проверять?

Росздравнадзор разделил контрольные вопросы на 7 специализированных чек-листов в зависимости от вида деятельности субъекта обращения МИ. Разбираем ключевые фокусы внимания инспекторов по каждому из приложений Приказа № 662.

1. Технические испытания и токсикологические исследования (Приложение № 1)

Для испытательных лабораторий и центров ключевым маркером легальности работы остается аккредитация.

• Фокус проверок. Наличие действующего аттестата аккредитации Росаккредитации и соответствие области аккредитации заявленным видам испытаний МИ.
• Документооборот. Инспекторы будут проверять, как оформляются результаты оценки соответствия (акты и протоколы) — на бумажном носителе или в виде электронного документа.
• Нормативная база: Приказ Минздрава № 421н, Решения Совета ЕЭК № 28 и № 38.

2. Клинические испытания МИ (Приложение № 2)

Чек-лист детально регламентирует как классические клинические, так и клинико-лабораторные испытания (включая in vitro).

• Фокус проверок. Утверждение программы испытаний руководителем медорганизации или заявителем. Для МИ класса 3, 2б и имплантируемых изделий строго контролируется проведение многоцентровых исследований.
• Отчетность. В отчете должна содержаться критическая оценка всех данных, включая негативные.
• Специфика in vitro. Проверяются процедуры в условиях, моделирующих реальное применение (особенно для лиц без мед. образования), ведение однозначно идентифицируемых записей и доработка эксплуатационной документации по итогам тестов.
• Нормативная база: Приказ Минздрава № 421н, Решение Совета ЕЭК № 29.

3. Применение МИ в медицинских организациях (Приложение № 3)

Для больниц, клиник и диагностических центров чек-лист разделен на два блока: непосредственное применение и мониторинг безопасности.

• Красные флаги. Инспектор будет искать недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные, контрафактные МИ и изделия с истекшим сроком годности.
• Поверка и обслуживание. Наличие контрактов на ТО, соблюдение условий хранения и применения по документации производителя. Особое внимание — средствам измерения, не обеспеченным поверкой в срок.
• Мониторинг безопасности. Наличие назначенного ответственного лица и факты направления сообщений в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях (по новым правилам 2026 года).
• Нормативная база: ФЗ № 323, Приказы Минздрава № 540н, № 541н, № 181н, Решение Коллегии ЕЭК № 174.

4. Производители и уполномоченные представители (Приложение № 4)

Самый объемный чек-лист, охватывающий весь жизненный цикл МИ от производства до пост регистрационного мониторинга.

• Реагирование на риски. Проверка процедур приостановки производства/реализации и отзыва продукции, если угрозу вреда нельзя устранить корректирующими мерами.
• Пострегистрационный мониторинг. Осуществление клинического мониторинга для МИ класса 3 и имплантируемых МИ класса 2б. Предоставление отчетов в Росздравнадзор.
• Документация. Строгий контроль за тем, чтобы эксплуатационная документация в обращении не отличалась от той, что была приобщена к регистрационному досье.
• Нормативная база: ФЗ № 184, ФЗ № 323, Приказы Минздрава № 540н, № 541н, № 181н.

5. Техническое обслуживание, монтаж и ремонт (Приложение № 5)

Чек-лист для сервисных компаний тесно переплетен с лицензионными требованиями.

• Материально-техническая база. Наличие помещений, средств измерений (с действующей поверкой) и оборудования по перечню из Положения о лицензировании.
• Качество и кадры. Функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Жесткие требования к персоналу: высшее/среднее проф. образование, стаж от 3 лет и повышение квалификации не реже раза в 5 лет. Количество инженеров привязано к числу заявленных видов работ (от 2 до 5+ человек).
• Нормативная база: Постановление Правительства № 2129, ГОСТ ISO 13485-2017, ФЗ № 102.

6. Транспортировка МИ (Приложение № 6)

Логистические компании и транспортные отделы дистрибьюторов будут оцениваться на предмет соблюдения условий, заданных производителем.

• Фокус проверок. Недопущение к перевозке контрафакта, фальсификата и просрочки. Строгое соблюдение технической и эксплуатационной документации производителя при транспортировке.

7. Хранение и реализация (Приложение № 7)

Для складов и дистрибьюторов.

• Фокус проверок. Аналогично блоку транспортировки — отсутствие запрещенных к обращению категорий МИ и строгое соблюдение режимов хранения, прописанных в документации производителя.

 

Важные нюансы для специалистов по комплаенсу и качеству

Анализ новых форм проверочных листов показывает, что Росздравнадзор синхронизировал свои чек-листы с новейшими подзаконными актами, вступившими в силу в 2025–2026 годах.

В частности, в реквизитах обязательных требований теперь массово фигурируют:

1. Приказ Минздрава от 13.05.2026 № 421н (Порядок оценки соответствия МИ для госрегистрации).
2. Приказы Минздрава от 26.05.2026 № 540н и № 541н (новые правила мониторинга безопасности и сообщения о неблагоприятных событиях).
3. Приказ Минздрава от 11.04.2025 № 181н (Требования к технической и эксплуатационной документации производителя).

Что делать бизнесу прямо сейчас?

Поскольку приказ № 662 уже вступил в законную силу, руководителям медицинских организаций, производителям, дистрибьюторам и сервисным компаниям рекомендуется:

1. Скачать и утвердить новые формы проверочных листов из Приказа № 662 в качестве внутренних стандартов.
2. Провести внеплановый внутренний аудит (самопроверку) по каждому из 7 направлений, применимому к вашей деятельности.
3. Актуализировать СОПы (стандартные операционные процедуры), особенно в части пост регистрационного мониторинга безопасности и работы с эксплуатационной документацией, чтобы исключить риск получения административных штрафов при ближайшем визите инспекторов Росздравнадзора

 

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ 

оставить отзыв на 2ГИС https://clck.su/TdhzE
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

канал на Rutube https://rutube.ru/channel/80096325/

т. 8-928-36-40-40-2