Утвержден и введен в действие новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 по эксплуатации чистых помещений

С 1 июля 2026 года в России начал действовать обновленный национальный стандарт, регулирующий жизненный цикл контролируемых сред.

 

Разобрали ключевые изменения, новые требования к персоналу и разумный подход к соблюдению чистоты.

С 1 июля 2026 года вступил в силу ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация». Документ заменил собой устаревший ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005, который применялся в отрасли последние 20 лет.

Новый российский стандарт полностью идентичен международному ISO 14644-5:2025. Он устанавливает фундаментальные требования к эксплуатации чистых помещений, используемых в медицинских организациях (операционные блоки, процедурные кабинеты, лаборатории, аптеки), а также в фармацевтике, микроэлектронике и пищевой промышленности.

 

Концептуальные изменения: отказ от HACCP/FMEA и внедрение СОЭ

Новая версия стандарта пересматривает подходы к управлению рисками и организации процессов.

• Исключение устаревших методов: В новой версии стандарта исключены методы анализа рисков HACCP и FMEA, которые ранее применялись в смежных отраслевых рекомендациях. Акцент смещен на прямую оценку влияющих факторов.
• Внедрение СОЭ: Введен обязательный элемент — Структура организации эксплуатации (СОЭ). Это комплексный документ, который является частью общей стратегии контроля загрязнений.

Что должно входить в СОЭ согласно п. 7.2.2 ГОСТ:

СОЭ должна включать как минимум:

• а) влияющие факторы в документальной форме;
• b) инструкции по всем аспектам, относящимся к пуску, работе в нормальном и сниженном режимах и выключению чистого помещения;
• c) документация, отражающая движение продукции и исходных материалов, оборудования, персонала и отходов;
• d) работа с персоналом (требования, переодевание, обучение);
• e) порядок уборки;
• f) порядок технического обслуживания чистого помещения и оборудования;
• g) порядок текущего контроля.

СОЭ должна определять порядок эксплуатации чистого помещения в заданных пределах в процессе производства или хранения продукции и должна отражать пуск, работу в сниженном режиме и выключение.

• Оценка влияющих факторов (Раздел 6): Добавлен новый раздел, требующий документальной оценки факторов, способных вывести помещение из заданных параметров. Согласно п. 6 ГОСТ, требуется оценить следующие факторы по их влиянию на достижение и поддержание заданных классов чистоты:
• порядок эксплуатации, включая оценку наличия и адекватности необходимых инструкций;
• порядок уборки и контроль чистоты поверхностей;
• порядок переодевания;
• подбор расходных материалов для персонала и не предназначенных для персонала (по ISO 14644-18, если применимо);
• порядок технического обслуживания объекта;
• порядок технического обслуживания стационарного оборудования, включая требования к ремонту в эксплуатации;
• перемещение материалов, портативного оборудования и инструментов в чистое помещение или чистую зону или из них;
• перемещение стационарного оборудования в чистое помещение и из него;
• порядок контроля чистоты.
• Дополнительные факторы контроля (п. 7.2.3): На эксплуатацию чистого помещения могут оказывать влияние следующие факторы, которые должны быть учтены при внесении любых изменений в проект:
• а) технологические среды (сжатый воздух, системы подготовки воды, химикаты);
• b) вибрация;
• c) электромагнитные поля (например, воздействие, совместимость);
• d) электростатические свойства материалов;
• e) освещение (например, естественное, искусственное, невидимый спектр);
• f) эмиссия химикатов;
• g) выделение тепла оборудованием;
• h) изменения потоков воздуха из-за перемещения оборудования;
• i) изменения инструкций по эксплуатации, технологических инструкций и порядка калибровки;
• j) хранение материалов.
• Обновленные правила перемещения материалов (Раздел 7.3): Ужесточены требования к логистике. Согласно п. 7.3.2:
• Защитные упаковочные материалы для транспортирования или хранения следует снимать за пределами чистого помещения.
• Следует проводить уборку воздушного шлюза и очистку материалов до требуемого уровня в соответствии с требованиями ISO к чистому помещению.
• Примечание: Картон не пригоден для чистых помещений, если не доказано иное, по ISO 14644-18.
• С целью выполнения возрастающих требований к чистоте допускается проводить дополнительную очистку подаваемых материалов в контролируемой зоне, воздушном шлюзе и передаточной камере.

 

Разумный подход: пояснения ТК 184

Важным нововведением стало включение в текст стандарта официальных пояснений Технического комитета ТК 184. Они помогают бизнесу и медицинским учреждениям применять стандарт соразмерно классу чистоты, избегая неоправданных финансовых затрат.

«Следует тщательно подходить к выбору рекомендаций по эксплуатации для конкретных чистых помещений, избегая ненужных и излишне жестких мер, особенно для чистых помещений невысоких классов чистоты», — отмечается во введении к ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026.

Это означает, что требования к зонированию, экипировке и частоте уборки для помещений ISO 7–8 классов не должны дублировать сверхстрогие регламенты, предназначенные для асептических зон ISO 5 класса.

Конкретные примеры из приложений:

• В п. 7.3.5 указано: «Данный пункт следует рассматривать с учетом класса чистоты, специфики чистого помещения и риска для продукции. Например, в производстве лекарственных средств его выполнение может привести к риску загрязнения, и требуются отдельные помещения для уборочного инвентаря».
• В п. 7.5.1*: «Численное задание уровней чистоты может потребоваться только в специальных случаях для поверхностей оборудования исходя из требований к процессу. Для поверхностей чистых помещений это не нужно».

 

Новые требования к персоналу, гигиене и обучению

Персонал остается главным источником загрязнения. Новый ГОСТ детализирует правила поведения, экипировки и допуска людей в контролируемые среды.

1. Личные вещи и электронные приборы (Приложение А)

В Приложении А (Персонал) теперь четко прописаны ограничения на личные вещи. Согласно п. А.3 ГОСТ, в чистом помещении или комнате переодевания не допускаются:

• а) материалы для личного пользования, такие как гели и лосьоны;
• b) продукты питания, жевательная резинка и напитки;
• c) ювелирные изделия, включая пирсинг на открытом коже, кольца, серьги на ушах, цепочки на шее, наручные часы, браслеты и шпильки;
• d) принадлежности для подводки, макияжа ресниц, накладные ресницы, карандаш для бровей, губная помада, румяна, лак для ногтей, средство для искусственного загара, временные татуировки и тальк (пудра);
• e) духи или другие сильно пахнущие личные средства, которые могут привести к химическому загрязнению;
• f) деньги;
• g) волокнистые свитера, ботинки или материалы, которые могут отслаиваться или линять;
• h) порванная одежда.

Гаджеты: Согласно п. 7.4.1, сотовые телефоны и другие личные электронные приборы должны быть полностью оценены на риск загрязнения и должны быть предусмотрены инструкции по устранению рисков.

2. Уточненный порядок переодевания (Приложение В)

Алгоритм надевания и снятия СИЗ (Приложение В) стал более строгим и последовательным. Согласно п. В.3 ГОСТ, порядок переодевания включает:

а) Снять за пределами комнаты переодевания ненужную уличную одежду (например, куртку, свитер, головной убор);

b) Персоналу чистого помещения следует быть в соответствующей одежде до входа в зону переодевания. После завершения процесса надевания защитной одежды не допускается прикасаться к коже и одежде, надетой под одежду для чистых помещений, с целью снижения переноса загрязнений при контактах и перекрестных загрязнений;

c) Надеть головной убор (шапочку) и заправить все волосы под него для предотвращения попадания волос в чистое помещение. При необходимости следует носить маску для лица и волосяных покровов лица;

d) Надеть одноразовые бахилы для обуви или обувь для чистых помещений перед входом в зону переодевания и чистые помещения;

e) Большинство операций в чистых помещениях требуют мытья рук. Общие рекомендации по мытью рук приведены в приложении А;

f) Надеть пару одноразовых перчаток для чистых помещений до надевания одежды для чистых помещений, при необходимости;

g) Выбрать одежду по размеру;

h) Допускается контакт с полом чистых помещений только подошвы обуви для чистых помещений;

i) Использовать зеркало в полный рост для окончательной проверки посадки одежды и подправить одежду для чистых помещений, чтобы ограничить наличие открытых участков кожи, волос и нижней одежды при нахождении в чистом помещении;

j) Дезинфицировать перчатки требуемым образом, если предусмотрено инструкцией;

k) Персонал готов к входу в чистое помещение. Не допускается вынимать предметы, скрытые под одеждой, после завершения переодевания. Эти предметы должны оставаться под одеждой до завершения снятия одежды;

l) Разработать инструкцию по снятию одежды при выходе из чистого помещения.

Процесс переодевания начинается со снятия уличной одежды строго за пределами комнаты переодевания (п. В.3 а).

3. Индивидуальная сертификация и обучение (Раздел 7.4.3 и Приложение С)

Согласно п. 7.4.3, программа обучения должна включать следующие темы:

• а) инструкции по работе в чистом помещении;
• b) гигиена персонала;
• c) вход и выход персонала;
• d) требования к одежде и переодеванию;
• e) необходимые инструкции, включая технологические, и инструкции по поддержанию уровней чистоты;
• f) перемещение материалов и оборудования (может включать предметы, допущенные к использованию в чистых помещениях и не допущенные);
• g) инструкции по уборке, если требуется;
• h) поведение в чистом помещении с целью сведения к минимуму выделения загрязнений, которые могут быть внесены или осесть на или в продукте;
• i) уровни контроля, такие как уровни предупреждения и тревоги и требуемые действия;
• j) индивидуальное поведение и ответственность за вход в чистое помещение и работу в нем;
• k) инструкции по оповещению (докладу) о нарушениях и обязывание персонала докладывать о них;
• l) требования к индивидуальной сертификации персонала на право допуска в чистое помещение и периодичность повторной сертификации, если требуется;
• m) порядок контроля персонала;
• n) действия в случаях нарушения условий безопасности и в экстренных ситуациях.

Периодическое повторное обучение должно быть направлено на обновление понимания персоналом техники чистых помещений, объяснение случаев, с которыми он сталкивается, фокусирование внимания на совершенствование и изменения в инструкциях (Приложение С).

Согласно п. А.2, ответственность персонала распространяется на три основные области: дисциплина, исполнительность и инициатива.

4. Гигиена персонала (п. А.4)

• Длина ногтей не должна создавать опасность для целостности перчаток.
• Перед входом в комнату переодевания всем следует мыть и дезинфицировать руки с использованием средств согласно инструкциям.
• При наличии у персонала установленных признаков, которые могут оказать отрицательное влияние на уровни чистоты и, таким образом, на процесс или продукт, может потребоваться пересмотреть его допуск и направить на работу за пределами чистого помещения до устранения этих признаков.
• Для некоторых чистых помещений может потребоваться запрет курения или жевания в течение определенного времени перед входом в чистое помещение.
• После еды, курения или жевания до входа в чистое помещение следует привести в порядок полость рта.

 

Требования к уборке (Раздел 7.5 и Приложение D)

Порядок уборки должен включать (п. 7.5.1):

• а) виды загрязнений, такие как частицы, химикаты, микроорганизмы, в зависимости от требований к продукту и/или процессу;
• b) требуемые уровни чистоты;
• c) зоны или предметы, подлежащие очистке;
• d) начальный уровень загрязнения;
• e) целесообразность уборки, эффективность и возможные остатки;
• f) периодичность уборки;
• g) методы уборки;
• h) методы дезинфекции, если требуется;
• i) требуемые инструкции и документация.

Методы уборки (п. D.3):

К методам уборки относятся:

• а) сухая и влажная вакуумная уборка: могут применяться для предварительной очистки; сухая вакуумная уборка чистых помещений может выполняться в местах, не доступных для швабры; влажная вакуумная уборка может удалить загрязнения, которые находятся во взвешенном и растворенном состоянии в моющей жидкости, не содержащей растворителей, и проливов.

Примечание: Пылесосы для сухой уборки должны иметь НЕРА/ULPA фильтр на выходе воздуха из пылесоса, для влажной уборки — иметь защиту от попадания в чистое помещение твердых и жидких частиц (пояснение ТК 184).

• b) сухая уборка шваброй: может применяться для предварительной очистки; обработанные химикатами сухие швабры могут приводить к загрязнениям;
• c) протирка: может служить для удаления пыли или сильных загрязнений; оборудование для протирки может выделять загрязнения, которые следует удалять путем обычной уборки чистых помещений;
• d) швабры: могут использоваться для тщательной уборки; следует использовать систему из двух или предпочтительно трех ведер в заданной последовательности; готовая к работе швабра может быть использована только в ограниченной зоне;
• e) влажная уборка: может проводиться для тщательной уборки, особенно при частой уборке (в каждую смену); очистка предварительно увлажненными швабрами (насадками) для чистых помещений может проводиться в определенных ограниченных зонах;
• f) протирка салфеткой: может применяться при ручной тщательной уборке небольших рабочих зон; могут использоваться сухие или предварительно увлажненные салфетки, салфетка может быть также увлажнена раствором спирта непосредственно перед уборкой;
• g) тампоны: могут применяться для ручной очистки, не доступных для уборки салфеткой мест.

Моющие средства (п. D.4):

Применяются следующие типовые виды моющих растворов:

• а) чистая отфильтрованная, дистиллированная или деионизованная вода или вода для инъекций. Деионизованная вода имеет много полезных свойств, но может приводить к коррозии некоторых типов поверхностей и оказаться неэффективной для очистки без добавления поверхностно-активного вещества;
• b) растворы с поверхностно-активными веществами или детергентами. Для чистых помещений предпочтительными являются неионогенные поверхностно-активные вещества, поскольку они обладают наименьшими реактивными свойствами;
• c) для удаления загрязнений с твердых поверхностей могут также использоваться органические растворы.

Специальная уборка (п. 7.5.3):

Специальная уборка может потребоваться в случае:

• непредвиденного загрязнения поверхностей чистого помещения;
• ошибок оператора;
• длительного нахождения в выключенном состоянии;
• проблем с оборудованием;
• устранения отклонений;
• отказов в работе чистого помещения;
• перебоев в снабжении энергией;
• природных катаклизмов.

На случай таких событий следует иметь план действий, который включает:

• а) влияние на продукцию;
• b) специальные методы уборки и случаи, в которых они могут быть применены;
• c) контроль чистоты поверхностей;
• d) проведение обычной уборки после завершения специальной уборки.

 

Техническое обслуживание (Раздел 7.6)

Согласно п. 7.6 ГОСТ:

• Следует организовать систему технического обслуживания с документальным оформлением. Документация должна распространяться на само чистое помещение и находящееся в нем производственное оборудование.
• Текущее и, где возможно, предупредительное обслуживание следует выполнять по графику, не внося помех в выполнение работ в чистом помещении и избегая ненужных загрязнений.
• Должна быть предусмотрена возможность проведения внеплановых ремонтов и внесения изменений.
• Настоятельно рекомендуется проводить техническое обслуживание и ремонт в периоды, когда чистое помещение не используется.
• До возобновления использования чистого помещения после проверки технического обслуживания и ремонта следует провести оценку необходимости уборки или контроля.

Замена фильтров требует особого внимания (п. 7.6):

• При замене фильтров может потребоваться снижение или прекращение притока воздуха, что может оказать влияние на перепад давлений.
• Следует оценить влияние этих временных изменений на чистое помещение, продукцию и процесс.
• Испытания сцепных фильтров после первоначальной установки или замены могут быть проведены по ISO 14644-3.

 

Текущий контроль (Раздел 8)

Для подтверждения выполнения и эффективности требований к эксплуатации, включая перемещение материалов, работы с персоналом, уборки и технического обслуживания следует предусмотреть текущий контроль (мониторинг).

Согласно п. 8 ГОСТ:

• Текущий контроль может включать проведение аудитов, инспектирования и измерений.
• Характеристики чистого помещения могут быть проверены путем контроля среды в нем.
• При текущем контроле проводят оценку соответствия чистого помещения заданным пределам.
• Необходимо проводить расследование случаев выхода параметров за установленные пределы.
• Требования к текущему контролю чистоты воздуха приведены в ISO 14644-2, ISO 14644-17 и стандартах серии ISO 14698 соответственно.
• Порядок испытаний и контроля параметров чистого помещения приведен в ISO 14644-3.
• Если заданы пределы чистоты поверхностей, то следует проводить контроль по ISO 14644-9 для частиц и ISO 14644-10 для химикатов.
• Текущий контроль может быть автоматизированным или ручным.
• Следует оформлять результаты контроля в соответствии с требованиями предприятия.
• Рекомендуется проводить анализ данных текущего контроля и разрабатывать меры по его совершенствованию.

 

Что делать организациям прямо сейчас?

Поскольку стандарт вступил в силу 1 июля 2026 года, медицинским организациям, фармацевтическим производствам и лабораториям необходимо провести аудит внутренних стандартных операционных процедур (СОП).

Чек-лист для актуализации документации:

1. Разработать и утвердить документ «Структура организации эксплуатации (СОЭ)», включающий все элементы согласно п. 7.2.2.
2. Провести оценку влияющих факторов согласно Разделу 6 и п. 7.2.3.
3. Пересмотреть инструкции по переодеванию с учетом нового алгоритма (начало — вне зоны шлюза, запрет на касание кожи после надевания защитной одежды).
4. Внести в «черные списки» личные гаджеты, косметику, ювелирные изделия и украшения (включая пирсинг и открытые часы), либо разработать регламент их оценки рисков согласно п. А.3.
5. Обновить графики и программы обучения персонала, внедрив систему индивидуальной сертификации допуска и периодичность повторной сертификации (п. 7.4.3 l).
6. Пересмотреть логистические схемы перемещения материалов и отходов, убрав из чистых зон процедуры снятия транспортной тары (картона).
7. Разработать план специальной уборки на случай непредвиденных обстоятельств (п. 7.5.3).
8. Актуализировать процедуры технического обслуживания, предусмотрев проведение работ в периоды неиспользования чистого помещения.
9. Установить порядок текущего контроля с обязательным расследованием случаев выхода параметров за установленные пределы.
10. Оценить пригодность уборочного инвентаря с учетом пояснений ТК 184 (пылесосы с НЕРА/ULPA фильтрами).

 

Новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 делает эксплуатацию чистых помещений более прозрачной, логичной и ориентированной на реальные риски, сохраняя при этом высочайший уровень защиты продукции и пациентов.

 

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

т. 8-928-36-40-40-2