С 1 сентября 2026 года расширяется обязательная маркировка медицинских изделий: полное руководство для клиник и поставщиков

Правительство РФ утвердило новые правила обращения медицинских изделий (Постановление от 06.04.2026 № 375). С 1 сентября 2026 года перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в системе «Честный знак», значительно расширяется. Рассказываем, какие именно медизделия попадут под новые требования, как работать с остатками и как перестроить приемку товаров, чтобы не остановить работу клиники.

Что именно будут маркировать с 1 сентября 2026 года

Список новых позиций обширен и закрывает сразу несколько критически важных направлений: от ежедневных расходников до сложного оборудования и имплантов.

1. Расходные материалы, СИЗ и лабораторные изделия:

• Медицинские маски и перчатки;
• Шприцы и инфузионные системы;
• Салфетки и пробирки.

Важный нюанс: для шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок и медицинских масок под потребительской упаковкой понимается вторичная упаковка, содержащая одну или более первичных упаковок вместе с защитными материалами. Именно на нее будет наноситься код маркировки.

2. Оборудование и аппаратура:

• Обеззараживатели-очистители воздуха (включая бактерицидные установки и рециркуляторы);
• Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, а также аппараты искусственного дыхания;
• Инкубаторы для новорожденных;
• Компьютерные томографы;
• Слуховые аппараты (кроме частей и принадлежностей).

3. Импланты, ортопедия и специализированные изделия:

• Коронарные стенты;
• Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (стельки, полустельки);
• Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
• Имплантаты для пластической хирургии и косметологии (филлеры и косметологические нити).

Судьба немаркированных остатков: сроки и правила

Один из главных вопросов бизнеса — что делать с товарами, которые уже лежат на складах или были закуплены до начала реформы. Постановление устанавливает четкие переходные периоды.

Общие правила для остатков: медизделия, которые были введены в оборот до 1 сентября 2026 года, разрешено реализовывать и использовать без маркировки до истечения их срока годности, но не позднее 31 августа 2027 года.

Оборудование со сроком службы: для товаров, у которых вместо срока годности установлен срок службы (например, сложное оборудование), крайний срок реализации и использования без маркировки — 28 февраля 2027 года.

Льгота для медучреждений: клиники и соцучреждения, которые приобрели такое оборудование для оказания медицинских и социально-медицинских услуг, вправе хранить, транспортировать и безвозмездно передавать его без маркировки.

Импорт и таможня: если товары были приобретены до 31 августа 2026 г., но ввозятся и выпускаются таможней с 1 сентября 2026 г., их необходимо промаркировать до момента предложения к продаже (крайний срок подачи сведений в ИС — 30 сентября 2026 г.).

Отсрочка по отчетам в ИС мониторинга

Чтобы дать бизнесу время на адаптацию IT-систем, государство ввело отсрочку по передаче данных об обороте новых категорий товаров:

• С 1 марта 2027 г. — начнется передача сведений о выводе из оборота (включая продажи через онлайн-кассы).
• С 1 сентября 2027 г. — стартует передача сведений о всем обороте (сделках, переходах права собственности).
• 
  

Участники эксперимента: автоматическая регистрация

Если ваша организация участвовала в эксперименте по маркировке отдельных видов медизделий (Постановление № 620 от 17.05.2024), вам не нужно регистрироваться в ИС мониторинга заново. Ваш статус приравнивается к регистрации. Единственное условие: если данные, поданные в рамках эксперимента, неполные, их необходимо актуализировать в системе до 30 сентября 2026 года.

 

Что делать уже сейчас: чек-лист для клиники и поставщика

Правительство фактически обязало клиники принимать только маркированные медицинские изделия. Ошибки на этапе приемки приведут к тому, что расходники нельзя будет провести по складу и использовать в лечении.

Шаг 1. Проведите аудит остатков. Проверьте склады на наличие немаркированных изделий из нового списка. Зафиксируйте их сроки годности и сроки службы, чтобы успеть израсходовать их до 31 августа 2027 г. (или до 28 февраля 2027 г. для оборудования).

Шаг 2. Проведите встречу с поставщиками. Убедитесь, что ваши контрагенты готовы к нововведениям. Новая поставка шприцов, масок, стентов, рециркуляторов или филлеров должна уже идти с кодами Data Matrix.

Шаг 3. Перестройте процесс приемки:

• Назначьте ответственного за проверку кодов маркировки при приемке ТТН.
• Интегрируйте складскую программу клиники с интерфейсами «Честного знака».
• Проверьте оборудование: качество печати кода Data Matrix на упаковке должно быть не ниже класса 1,5 (С) (согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012). Убедитесь, что ваши 2D-сканеры штрих-кодов способны считывать такие марки без сбоев.

Шаг 4. Обновите карточки товаров. С 1 сентября производители и дистрибьюторы обязаны будут регистрировать новые товары в Национальном каталоге с указанием специфических атрибутов (например, размер иглы по шкале Гейджи для шприцев, объем для филлеров, тип вентиляции для аппаратов ИВЛ). Заложите время на сверку номенклатуры.

 

Не откладывайте настройку процессов на август. Отсутствие маркировки у поставщика или сбой при сканировании кода на приемке парализует работу отделения без критически важных расходных материалов.

 

Оставить заявку на обучение онлайн

https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/

оф. сайт http://misokmv.ru/

e-mail: miso.kmv@mail.ru

группа в ВК https://vk.com/misokmv

группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551
канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz

оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ
канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv

т. 8-928-36-40-40-2